Az FDA jóváhagyta a Pfizer és a Moderna új, 2026–2027-es, XFG- adaptált mRNS COVID-19 vakcináit, annak ellenére, hogy az engedélyező hatóságoknak nyilvánosan bemutatott XFG-specifikus bizonyítékok preklinikai állatkísérleteken alapultak, amelyek mindössze 8–10 egeret érintettek csoportonként.
Ezeknek a veszélyes engedélyeknek a hatóköre széleskörű: a Pfizer-vakcina most már minden 65 évet betöltött, valamint már 5 évesnél idősebb „magas kockázatú” egyéneknek adható, míg a Moderna engedélye kiterjed a 6 hónapot betöltött „magas kockázatú” csecsemőkre is.
Az új készítmények humán biztonságossági és immunogenitási vizsgálatai még el sem kezdődtek, amikor az FDA jóváhagyta a vakcinát.
A Pfizer új COMIRNATY készítményét 2026. augusztus 27- én hagyták jóvá, míg a 2026–2027-es készítmény prospektív emberi vizsgálata augusztus 31-én – négy nappal később – kezdődik.
A Moderna új SPIKEVAX készítményét szintén augusztus 27 -én hagyták jóvá, de a 2026–2027-es SPIKEVAX és MNEXSPIKE készítmények 3b/4. fázisú humán vizsgálata csak november 16-án kezdődik – közel három hónappal az engedélyezés után.
Az FDA saját 2026-os vakcina-kiválasztási anyagai különbséget tesznek a korábbi/jelenlegi COVID-vakcinákból származó humán adatok és az új jelöltvakcinák állati immunogenitási adatai között.
A Pfizer FDA-prezentációja azt mutatja, hogy az XFG-jelöltet csoportonként 10 egéren tesztelték.
A Moderna FDA-prezentációja azt mutatja, hogy a legfontosabb XFG-kísérletükben csoportonként 8 egeret használtak.
A jóváhagyási levelek egy további aggasztó fejleményre utalnak: az FDA emellett mindkét gyártót felmentette a korábban előírt, placebo-kontrollos forgalomba hozatal utáni vizsgálatok alól, hivatkozva működési és megvalósíthatósági problémákra. A Pfizer megszakított vizsgálata a keringő spike-antigént és az oltás utáni tüneteket vizsgálta volna, míg a Moderna vizsgálata a variánsokat tartalmazó készítmények biztonságosságát értékelte volna.
Ahelyett, hogy új, emberre vonatkozó adatokat követelt volna meg az engedélyezés előtt, az FDA részben a korábbi COVID-19-vakcina-készítményekből származó, az emberi biztonságra és immunogenitásra vonatkozó adatokra támaszkodott, és ezeket a bizonyítékokat extrapolálta az újonnan frissített XFG-termékekre, miközben maguk az XFG-specifikus bizonyítékok preklinikai szinten maradtak.
Ez a régebbi készítményekből származó adatokra való támaszkodás különösen aggasztó, tekintettel a milliószámra előforduló halálesetekre, sérülésekre és fogyatékosságokra, valamint a bizonyított kardiotoxicitásra, neurotoxicitásra, karcinogenitásra, a szervezetben való széles körű eloszlásra és az évekig tartó perzisztenciára.
Ez rendkívül aggasztó, és azonnal vissza kell vonni.
2026. augusztus
Közzéteszi:
Király József
