De semmi gond, a beismerést nem a nyilvánosságnak, hanem az Európai Gyógyszerügynökségnek szánták (European Medicines Agency, EMA), ezért is szerepel a jelentésen a CONFIDENTIAL – BIZALMAS! jelölés.
A BioNTech által az Európai Gyógyszerügynökségnek átadott „bizalmas” dokumentumok több tízezer súlyos mellékhatást és több ezer halálesetet tárnak fel azoknál az embereknél, akik a Pfizer/BioNTech mRNS COVID-19 vakcináját kapták egy olyan időszakban, amikor a vakcinagyártók azt állították, hogy nem láttak „figyelmeztető jeleket”.
Szerző: Michael Nevradakis, Ph.D.
A 2022. augusztus 18-i keltezésű, „bizalmas” megjelölésű dokumentumokból kiderül, hogy a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni időszakban 2022. június 18-ig összesen 4 964 106 nemkívánatos eseményt regisztráltak. A dokumentumok egy függeléket is tartalmaztak, amely további adatokat tartalmaz az azonosított nemkívánatos események részleteiről.
A 17 év alatti gyermekek esetében 189 halálesetet
és több ezer súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek.
A dokumentumok tartalmazzák a 2021. december 19. és 2022. június 18. között („PSUR #3 időszak”) gyűjtött adatokat, valamint a klinikai vizsgálatok során és a 2020 decemberétől 2022. június 18-ig tartó forgalomba hozatalt követő időszakban a beoltott személyeknél bekövetkezett nemkívánatos eseményekre és halálesetekre vonatkozó kumulatív adatokat.
Ez idő alatt a Pfizer/BioNTech azt mondta, hogy szinte semmilyen biztonsági figyelmeztető jelzést nem észlelt, és azt állította, hogy a vakcina „hatékonysága (efficacy)” több mint 91%-os volt.
Brian Hooker, Ph.D., P.E., a Children’s Health Defense vezető tudományos és kutatási igazgatója a The Defender-nek elmondta:
„Ezek a mellékhatásokról szóló jelentések „megdöbbentőek„, a szívizomgyulladásról szóló jelentések száma meghaladja a 10 000-et, a szívburokgyulladásról szóló jelentések száma pedig a 9 000-et.
„Tudjuk, hogy a tényleges számok még ezeket is meghaladják. Az EMA részéről bűncselekmény hogy ezeknek az oltóanyagoknak a forgalmazását továbbra is jóváhagyja”.
Daniel Horowitz kommentátor és szerző elemzése szerint a súlyosnak minősített mellékhatások aránya „jóval meghaladta a biztonsági figyelmeztetésekre vonatkozó szabványt. A nők háromszor gyakrabban jelentettek mellékhatásokat, mint a férfiak.
Az esetek hatvan százalékát „ismeretlen kimenetelű” vagy „nem gyógyult meg” jelzéssel továbbították, ami arra utal, hogy sok mellékhatás „nem átmeneti volt” – mondta Horowitz.
A legtöbb eset a 31-50 éves korosztályban fordult elő, 92%-uknak nem volt társbetegsége, ami nagyon valószínűvé teszi, hogy a vakcina okozott „ilyen átfogó hirtelen sérülést”.
2022. július 18-ig, a klinikai vizsgálatokat és a forgalomba hozatal utáni időszakot is magában foglaló összesített kumulatív időszakban 3280 haláleset történt a vakcinával beoltottak körében.
Horowitz szerint a dokumentumok „azt mutatják, hogy a Pfizer már korán tudott a betegséget okozó mértékű sérülésről”, de továbbra is forgalmazta a COVID-19 vakcinát.
A dokumentumok nem részei az Egyesült Államokban folyamatban lévő, bíróság által elrendelt úgynevezett „Pfizer-dokumentumok” közzétételének, hanem az EMA, az EU gyógyszerfelügyeleti hatósága által kért farmakovigilanciai dokumentumok.
A dokumentumokat a TKP osztrák tudományos és politikai blognak küldte meg egyik olvasója, aki FOIA [közérdekű információkérés] kérelmet nyújtott be”. A dokumentumokat ezt követően ez év március 4-én tették közzé. A közzététel után azonban úgy tűnik, hogy az angol nyelvű európai média nem számolt be róluk.
Így a közelmúltig, amikor több független angol nyelvű blogger felfedezte és közzétette a dokumentumokat, nem váltottak ki nagy érdeklődést.
Több ezer súlyos mellékhatás és haláleset gyermekeknél
A Pfizer és a BioNTech fő dokumentuma 11 éves és fiatalabb gyermekeknél 9505 nemkívánatos eseményt (3735 súlyosat) talált a PSUR #3 során, valamint 25 esetet a klinikai vizsgálatok során. Ebbe 20 – öt éves gyermekeknél bekövetkezett – haláleset is beletartozott.
E halálesetek okai között szerepelt a légzési zavar, szívmegállás, szív- és érrendszeri leállás, láz és szívizomgyulladás, bár „minden eseményt úgy értékeltek, hogy nem függött össze” a vakcinával.
A dokumentumban említett egyik példa szerint egy 11 éves fiú két nappal azután, hogy megkapta az első adag vakcinát, akut légzési elégtelenségben meghalt. Egy másik esetben egy 6 éves kislány hét nappal az első dózis beadása után halt meg olyan szövődményekben, mint veseműködési zavar, epilepszia, légzéskimaradás, görcsrohamok és „hirtelen halál”.
A dokumentum felsorol egy másik esetet, egy 6 éves fiúét, akinek halálában szívizomgyulladás, szív- és érrendszeri leállás és COVID-19 játszott közre. Hét nappal az első vakcinadózis beadása után halt meg, és bár a boncolás eredményei „még váratnak magukra”, „a jelentés szerint a halál nem függött össze a BNT162b2 [a Pfizer/BioNTech vakcina] beadásával, és természetes okokra vezethető vissza”.
A 12 és 17 év közötti gyermekek esetében a dokumentum 21 945 mellékhatást (19 558 súlyosat) sorolt fel a forgalomba hozatal utáni időszakban és 15 esetet a klinikai vizsgálatok során. Összesen 169 halálesetet jegyeztek fel, amelyek okai között szerepelt a légzési zavar, láz, szívmegállás, szívizomgyulladás, szívelégtelenség, görcsrohamok és sokk.
Ennek ellenére a dokumentum szerint: „A gyermekpopulációban jelentett esetek felülvizsgálata alapján nem azonosítottak új, jelentős biztonsági információt”.
„Nem voltak figyelmeztető jelek” a terhes nők és újszülöttek halálesetei, és mellékhatások ellenére sem [legalábbis a Biontech/Pfizer szerint]
A terhes és szoptató nők is jelentősen érintettek voltak. Ebben a populációban 3642 mellékhatást rögzítettek az oltóanyag engedélyezése után, klinikai vizsgálatok során pedig 697 nem kívánt mellékhatást regisztráltak, köztük spontán vetélést, magzati halált, szülés utáni vérzést, méhlepény korai leválását, koraszülést vagy szülés, veleszületett rendellenességgel járó szülést és halvaszületést.
Ennek ellenére a dokumentáció ismét azt állítja, hogy „Ezen esetek vagy az orvosi szakirodalom áttekintése alapján nem voltak figyelmeztető jelek a terhes/szoptató nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan”, annak ellenére, hogy a dokumentációban máshol két fontos beismerés szerepel.
Az egyik esetben a dokumentum szerint: „A vakcinának a terhes és/vagy szoptató nőkre vonatkozó biztonsági profilját nem vizsgálták a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban, és az anyákkal végzett klinikai vizsgálatot a résztvevők toborzásának nehézségei miatt idő előtt befejezték”.
Egy másik esetben pedig a Pfizer/BioNTech a következőket jelölte meg „hiányzó információként”:
„Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt; Alkalmazás immunhiányos betegeknél; Alkalmazás kísérőbetegségben szenvedő, gyenge betegeknél … Használat autoimmun vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél; Kölcsönhatások más vakcinákkal; Hosszú távú biztonsági adatok”.
A Pfizer/BioNTech megígérte, „kötelezettséget vállal” a „terhességi eredmények nyomon követésére a klinikai vizsgálatokban” [1].
Myocarditis és pericarditis okozta halálesetek gyermekek és fiatal felnőttek körében
Figyelemre méltó eltérés mutatkozik a klinikai vizsgálatok során jelentett szívizomgyulladásos esetek számában a forgalomba hozatalt követő időszakhoz képest – a klinikai vizsgálati időszakra vonatkozóan egy szívizomgyulladásos esetet (az összes eset 0,15%-a) soroltak fel, míg a PSUR #3 időszakban 5422 esetet (az összes eset 1,1%-a) és 5458 súlyos eseményt jelentettek.
Ezek közül 87 eset volt halálos kimenetelű, és 1.608 esetet „megoldatlan”-nak minősítettek. Gyermekek és fiatal felnőttek esetében 48 esetet jelentettek 5-11 éveseknél (két haláleset), 366-ot 12-15 éveseknél (három haláleset), 345-öt 16-17 éveseknél és 968-at 18-24 éveseknél (négy haláleset).
Egy esetben egy 11 éves kislánynál az első adag után két nappal szívizomgyulladás alakult ki, és ezt követően meghalt; a halál okai között szívizomgyulladás, légzési elégtelenség, akut szívelégtelenség és szív- és érrendszeri leállás szerepelt.
Egy 13 éves fiúnál a második adag után öt nappal myocarditis alakult ki, majd ezt követően myocarditis, szívmegállás, multiorganikus diszfunkció szindróma, kamrai tachycardia és veseelégtelenség következtében meghalt.
Egy 13 éves, korábban egészséges lánynál az első dózis után hat nappal myocarditis alakult ki, később ő is meghalt.
Egy 19 éves férfi esetében, akinél a harmadik dózis után három nappal myocarditis alakult ki, és végül meghalt, a boncolás „a bal kamrai szívizom kiterjedt elhalását (myocardialis nekrózis)mutatta ki; myocarditis/fulmináns myocarditis”.
Egy 26 éves, korábban influenza elleni vakcinával beoltott férfi négy nappal a Pfizer/BioNTech COVID-19 oltóanyag harmadik adagja után szívizomgyulladást kapott, és később meghalt. A felsorolt halálokok között szerepelt a szívizomgyulladás, a szívritmuszavar, a gyulladás és a bal kamrai diszfunkció. A boncolási eredmények „szívizomgyulladást mutattak ki”.
Hasonlóképpen, míg a klinikai vizsgálat során nem jegyeztek fel szívburokgyulladásos eseteket, a PSUR #3 időszak alatt 4156 esetet, továbbá 4164 súlyos nemkívánatos eseményt és 19 halálesetet regisztráltak. Ebbe beletartozott 30 eset az 5-11 évesek körében, 118 eset a 12-15 évesek körében, 106 eset a 16-17 évesek körében, 479 eset a 18-24 évesek körében (és egy haláleset), és 417 eset a 25-29 évesek körében, ismét egy haláleset.
Az egyik példában egy 22 éves férfinél 31 nappal a második dózis beadása után szívburokgyulladás alakult ki, és végül meghalt szívburokgyulladásban és egyéb okokban, beleértve a multiorganikus diszfunkció szindrómát, szívburoktumort, szívburok folyadéktúltengést, rosszindulatú szívburok mezoteliómát és jobb kamrai elégtelenséget.
Számos más kardiovaszkuláris mellékhatást is regisztráltak, összesen 32 712 esetet a PSUR #3 időszak alatt (496 halálos kimenetelű) és 27-et a klinikai vizsgálatok során (két halálos kimenetelű – és egyik esemény sem szerepelt a vakcinázással „összefüggő” eseményként).
Az ebbe a kategóriába tartozó halálozási okok közé tartozik a ritmuszavar, a szívelégtelenség és az akut szívelégtelenség, a kardiogén sokk, a koszorúér-betegség, a poszturális ortosztatikus tachikardia szindróma (POTS) és a tachikardia.
Mindazonáltal a Pfizer/Biontech nem akart új, jelentős biztonsági információt (kockázati tényezőt) látni.
Számos „nagyon súlyos és nagyon ritka” nemkívánatos eseményt azonosítottak
A 393 oldalas bizalmas Pfizer-dokumentumból kiderül, hogy a Pfizer több mint 10 000 diagnosztikai kategóriát figyelt meg, sok közülük „nagyon súlyos és nagyon ritka” – írta Horowitz.
Ezek közé tartozik az oltásokból származó 264 érrendszeri rendellenesség kategória 73 542 esete, amelyek közül sok „ritka állapot”, az idegrendszeri rendellenességek több száz kategóriája, összesen 696 508 eset, és a szem rendellenességeinek jóval több mint 100 kategóriájából származó 61 518 mellékhatás, „ami Horowitz szerint szokatlan egy oltási mellékhatás esetében”.
Ezen kívül „több mint 47 000 fülzavar volt, beleértve a fülzúgás közel 16 000 esetét”, „nagyjából 225 000 bőr- és szöveti rendellenesség”, „nagyjából 190 000 légzőszervi rendellenesség” és „több mint 178 000 reproduktív vagy emlőrendellenesség, beleértve olyan rendellenességeket, amelyekre nem is számítanánk, mint például 506 esetben merevedési zavar”.
„Több mint 100 000 vér- és nyirokrendszeri rendellenességet jeleztek, mindkettő esetében rengeteg irodalmi adat áll rendelkezésre a tüskeproteinnel való összefüggésről”, valamint „közel 127 000 szívbetegséget, amely a szívizomgyulladáson kívül a szívkárosodás mintegy 270 kategóriáját öleli fel, köztük számos ritka rendellenességet”.
Volt továbbá „3711 daganatos – jó- és rosszindulatú – eset”, és „több mint 77 000 pszichiátriai rendellenességet figyeltek meg”.
„Ami annyira megdöbbentő, az az, hogy több száz nagyon ritka neurológiai rendellenesség van, amelyek valami olyan rendszerszintű hibát tükröznek az injekciókkal kapcsolatban, ami nyilvánvalóan nem érdekelte sem a gyártókat, sem a szabályozó hatóságokat” – írta Horowitz, utalva egy ritka diagnózis, a krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropátia 68 felsorolt esetére.
Egy másik példában a „Pharma Files” Substack 3092 daganatos megbetegedést azonosított, megjegyezve, hogy „a rosszindulatú daganatok rákot jelentenek”.
A Pfizer/BioNTech rendszerint „nem látott okot biztonsági figyelmeztetésre” a több ezer haláleset ellenére
Számos halálesetet és súlyos nemkívánatos eseményt jegyeztek fel egyéb okokból kifolyólag.
- Stroke:
3.091 eset és 3.532 súlyos nemkívánatos esemény a PSUR #3 során, köztük 314 haláleset, és 19 eset a klinikai vizsgálat során (egy haláleset).
A dokumentum szerint: „Az agyi vénás szinusz trombózist … és az agyi érkatasztrófát/sztrókot jelzésekként értékelték a jelentési időszak alatt, és nem állapították meg, hogy azok a vakcinával okozati összefüggésben álló kockázatok lennének … Ezen esetek felülvizsgálata alapján … nem merült fel további biztonsági figyelmeztetések szükségessége …”. - Légutak:
2199 eset és 1873 súlyos nemkívánatos esemény a PSUR #3 során, beleértve 363 halálesetet, és 33 eset a klinikai vizsgálat során (négy haláleset). A súlyos nemkívánatos események közé tartozott a szív- és légzésleállás, a tüdőgyulladás, a légzési elégtelenség, az akut légzési elégtelenség, a hipoxia és az akut légzési distressz szindróma. Mégis, „ezen esetek áttekintése alapján nem merültek fel biztonsági jelek”. - Bell-bénulás:
A PSUR #3 során 733 esetet jelentettek, emellett 1428 esetben arcbénulásról is beszámoltak. Hat eset volt halálos kimenetelű, az áldozatok mindegyike 60 év feletti volt. A klinikai vizsgálat során egy további Bell-bénulásos esetet jegyeztek fel, egy 75 éves amerikai nőnél, de úgy ítélték meg, hogy az „nem függ össze” az oltással. Ismét „nem azonosítottak új, jelentős biztonsági kockázatot”. - Neurológiai:
5 111 eset és 4 973 súlyos nemkívánatos esemény a PSUR #3 során, köztük 67 haláleset, és 15 eset a klinikai vizsgálat során. Ismét: „Ezen esetek felülvizsgálata alapján nem merült fel biztonsági jelzés szükségessége”. - Immun-mediált/autoimmun nemkívánatos események:
11 726 eset és 8 445 súlyos nemkívánatos esemény a PSUR #3 során, beleértve 133 halálesetet, és 19 esetet a klinikai vizsgálat során. A súlyos nemkívánatos események közé tartozott a trombocitopénia, az intersticiális tüdőbetegség, az agyvérzés, az agyvelőgyulladás, a multiorganikus diszfunkció szindróma, a veseelégtelenség, a tüdőgyulladás és a tüdőembólia. Mégis, „nem merült fel új biztonsági jelzés szükségessége”. - Multiszisztémás gyulladásos szindróma:
207 eset és 210 súlyos nemkívánatos esemény a PSUR #3 során, köztük 56 haláleset, amelyek közül 35 az időseket érintette. Ezenkívül 38 esetet jelentettek gyermekeknél.
Mindazonáltal a Pfizer/Biontech szerint „Ezen esetek [vagy] a szakirodalom áttekintése alapján sem merült fel új biztonsági jelzés / figyelmeztetés szükségessége”.
A Pfizer/BioNTech „elkötelezettséget” vállalt „a multiszisztémás gyulladásos szindróma kiemelt figyelemmel kísérésére gyermekeknél és felnőtteknél … és az új esetek jelentésére”.
- Tromboembóliás mellékhatások:
6 102 eset és 6 724 súlyos nemkívánatos esemény a PSUR #3 során, beleértve 265 halálos kimenetelű esetet, és 17 eset a klinikai vizsgálat során (egy haláleset). A súlyos nemkívánatos események közé tartozott a tüdőembólia, a trombózis és a mélyvénás trombózis. Ismétlem: „Ezen esetek sem voltak elegendőek a Pfizer/Biontech számára biztonsági figyelmeztetés” kiadására.
A dokumentumban máshol megemlítik egy 14 éves fiú esetét, aki a COVID-19 vakcina beadását követően perifériás duzzanatban halt meg, további részletek nélkül.
Egy másik példában egy 67 éves férfi, akinek „kórtörténetében cukorbetegség és idiopátiás trombocitopéniás purpura szerepelt„, kevesebb mint 30 perccel a vakcina harmadik adagjának beadása után mellkasi és gyomor-bélrendszeri panaszokat tapasztalt. Anafilaxia diagnózisát állították fel, míg az elektrokardiogram „szívinfarktus jeleit” mutatta. Később szívmegállás lépett fel nála, és 12 nappal az oltás után meghalt.
Ezenkívül 204 halálesetet (és 24 077 esetet) regisztráltak az oltási hiba, 81 halálesetet az „oltási stressz” miatt, 24 halálesetet (és 1402 esetet) az oltásbeadási hiba gyanúja miatt, két halálesetet glomerulonefritisz és nefrotikus szindróma miatt, két halálesetet (1326 esetet) „gyógyszerkezelési hiba (“medication error)” miatt és 166 halálesetet „egyéb” nemkívánatos események – főként láz – miatt.
Pfizer/BioNTech és EMA: „Nincs itt semmi látnivaló
A Pfizer és a BioNTech azt állította, hogy a COVID-19 vakcinájuk általános hatékonysága a PSUR #3 időszakban 91,3% volt – egyes populációk esetében pedig 100%.
Ezenkívül csak egyetlen aggodalomra okot adó jelet azonosítottak véglegesen: a halláskárosodást, a Pfizer/BioNTech pedig vállalta, hogy elvégzi a „fülzúgás és a halláskárosodás biztonsági értékelését”.
Két másik állapotot, a szívizomgyulladást és a szívburokgyulladást „fontos azonosított kockázatként”, míg az ingerlékenységet „azonosított kockázatként (nem fontos)” határozták meg.
„A myocarditis és a pericarditis jelentési arányára vonatkozó nyilatkozatot az elsődleges sorozat és az emlékeztető dózisok után” hozzáadták a vakcinájuk európai termékismertetőjéhez.
A Guillain-Barré-szindrómára vonatkozó címkézést megváltoztatták, de csak Japánban. A dokumentumban ez állt:
„Bár definíció szerint nem tekinthető biztonsági okokból hozott szabályozási intézkedésnek, mivel nem befolyásolja jelentősen a termék engedélyezett populációkban történő alkalmazásának előny-kockázat egyensúlyát, a BNT162b2-t is tartalmazó mRNS COVID-19 vakcinákkal történő oltást követően spontán Guillain-Barré-szindrómáról (GBS) szóló jelentések beérkezése miatt … Japánban osztálymódosításokat írtak elő, hogy a GBS-t a japán betegtájékoztató fontos óvintézkedések szakaszában szerepeltessék”.
A halálesetek és súlyos nemkívánatos események nagy száma ellenére a Pfizer és a BioNTech azt írta, hogy „a BNT162b2 jelentési időintervallumából rendelkezésre álló biztonsági és hatékonysági/hatásossági adatok alapján a BNT162b2 általános előny-kockázat profilja továbbra is kedvező”, és hogy „további változtatások … vagy további kockázatminimalizálási tevékenységek nem indokoltak”.
Úgy tűnik, hogy az EMA egyetértett ezzel a következtetéssel. „Értékelő jelentésében” a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) azt írta, hogy „a Comirnaty engedélyezett indikációban történő alkalmazásának előny-kockázat aránya változatlan”.
„A PRAC úgy véli, hogy a tozinameránt (Comirnaty) tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat aránya változatlan, ezért a forgalomba hozatali engedély(ek) fenntartását javasolja” – tette hozzá a PRAC.
Horowitz azonban azzal érvel, hogy a dokumentumok „azt mutatják, hogy a Pfizer már korán tudott a károsodás beteges mértékéről”, mégis folytatta a COVID-19 vakcina forgalmazását.
E hónap elején a BioNTech-et Németországban beperelte egy nő, aki a Pfizer/BioNTech COVID-19 vakcina okozta mellékhatásokról panaszkodott. A kereset legalább 150 000 euró (161 500 dollár) kártérítést követel testi sértésért, valamint meghatározatlan összegű anyagi kártérítést.
Szerző:
Michael Nevradakis, Ph.D., Athénban él, Görögországban, a The Defender vezető riportere és a CHD.TV „Good Morning CHD” című műsorvezető csapatának tagja.
Forrás:
‘Criminal’: Confidential EU Documents Reveal Thousands of Deaths From Pfizer-BioNTech Shots
Hivatkozás:
[1] Tessééék??? Jobb későn, mint soha?
Közzétevő: Úgy gondoljuk, mindezekhez nem kell különösebb kommentár. A Pfizer és Biontech beismeri, hogy itt egy rendkívül súlyos mellékhatásokkal járó, de gyakorlatilag pozitív haszonnal nem járó készítményről van szó. Persze nem a média és politika felé, hanem csak bizalmas közlésként az európai gyógyszerengedélyezési hatóság felé. Az egyik főkolompost, Karikó Katalint – akinek egy normális világban bíróság előtt volna helye, és ha csak tízezerszer 99 év börtönre ítélnék, összetehetné a két kis kezét, hogy ennyivel megúszta – itthon kitüntetésekkel halmozzák el, hajlong előtte a média, politika, neve még potenciális Nobel-díjasként is fölmerül.
Ha lesz még emberiség évszázadok múlva, elszörnyedve gondolnak vissza a barbár 21. századra.
Ami mindezek után sürgető feladat lenne:
A károkból és hibákból tanulva egyszer és mindenkorra megtiltani gyógyszerek, oltóanyagok forgalomba hozatalát a reguláris 6-8 éves, négylépcsős engedélyezési folyamat kihagyásával. A génmódosító mérget engedélyezni sem lett volna szabad, nemhogy kötelezővé tenni.
Lássuk továbbá: Nem a profit volt az elsődleges. Ha az lett volna a fontos, a gyártók valami ártalmatlan placebóval árasztották volna el a világot, aztán hallelujázott volna mindenki a csodálatos hatású oltóanyagoknak.
2023. július
A forrás alapján közzéteszi:
Király József
